FDA એ 23 જૂને તેની અધિકૃત વેબસાઇટ પર "ઉપકરણ નોંધણી અને સૂચિ" શીર્ષકવાળી નોટિસ જારી કરી, જેમાં ભાર મૂકવામાં આવ્યો હતો કે:

FDA તબીબી ઉપકરણ સંસ્થાઓને નોંધણી પ્રમાણપત્રો જારી કરતું નથી.FDA નોંધણી અને સૂચિને પ્રમાણિત કરતું નથી
નોંધણી અને સૂચિબદ્ધ કંપનીઓ માટેની માહિતી.નોંધણી અને લિસ્ટિંગ એ ફર્મની મંજૂરી અથવા મંજૂરી દર્શાવતું નથી
અથવા તેમના ઉપકરણો.

FDA નોંધણીમાં આપણે જે મુદ્દાઓ પર ધ્યાન આપવાની જરૂર છે તે નીચે મુજબ છે:
પ્રશ્ન 1: કઈ એજન્સીએ FDA પ્રમાણપત્ર જારી કર્યું?

A: FDA નોંધણી માટે કોઈ પ્રમાણપત્ર નથી.જો ઉત્પાદન FDA સાથે નોંધાયેલ છે, તો નોંધણી નંબર મેળવવામાં આવશે.FDA અરજદારને જવાબ પત્ર આપશે (FDA ના ચીફ એક્ઝિક્યુટિવ દ્વારા હસ્તાક્ષરિત), પરંતુ FDA પ્રમાણપત્ર નથી.

આ સમયે એફડીએ દ્વારા આવી નોટિસની જાહેરાત એક મજબૂત રીમાઇન્ડર છે!યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં રોગચાળાની પરિસ્થિતિના તાજેતરના વિકાસને કારણે, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં નિકાસ કરવામાં આવતી તબીબી રોગચાળા નિવારણ ઉત્પાદનોની માંગમાં ઘણો વધારો થયો છે, અને નિકાસ નોંધણીની માંગ પણ વધી છે.

જ્યારે કેટલાક સાહસો ઉત્પાદકોને પ્રમાણપત્રો આપવા માટે FDAનો ઢોંગ કરે છે, ત્યારે કેટલાક વિતરણ સાહસો ઉત્પાદકોની સલાહ લેતા નકલી "FDA પ્રમાણપત્રો" મેળવી શકે છે.
પ્રશ્ન 2: શું FDA ને પ્રમાણિત પ્રયોગશાળાની જરૂર છે?

A: FDA એ કાયદા અમલીકરણ એજન્સી છે, સેવા એજન્સી નથી.જો કોઈ કહે કે તેઓ એફડીએ પ્રમાણપત્ર પ્રયોગશાળા છે, તો તેઓ ઓછામાં ઓછા ગ્રાહકોને ગેરમાર્ગે દોરે છે, કારણ કે એફડીએ પાસે કોઈ જાહેર સેવા નથી

સેક્સ સર્ટિફિકેશન એજન્સીઓ અને પ્રયોગશાળાઓ, ત્યાં કોઈ કહેવાતી "નિયુક્ત પ્રયોગશાળા" નથી.ફેડરલ કાયદા અમલીકરણ એજન્સી તરીકે, FDA એ રેફરી અને રમતવીર બંને હોવા જેવી બાબતોમાં રોકાયેલ હોવું જોઈએ નહીં.FDA માત્ર સેવાનું પરીક્ષણ કરશે

પ્રયોગશાળાની જીએમપી ગુણવત્તાને માન્યતા આપવામાં આવશે, અને લાયકાત ધરાવતા વ્યક્તિને પ્રમાણપત્ર આપવામાં આવશે, પરંતુ તે "નિયુક્ત" અથવા જાહેર જનતાને ભલામણ કરવામાં આવશે નહીં.
પ્રશ્ન 3: શું FDA નોંધણી માટે યુએસ એજન્ટની જરૂર છે?

A: હા, FDA સાથે નોંધણી કરતી વખતે એન્ટરપ્રાઇઝે તેના એજન્ટ તરીકે યુએસ નાગરિક (કંપની/એસોસિએશન)ની નિમણૂક કરવી આવશ્યક છે.એજન્ટ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં સ્થિત પ્રક્રિયા સેવાઓ માટે જવાબદાર છે, જે FDA અને અરજદારનો સંપર્ક કરવા માટેનું માધ્યમ છે.

FDA નોંધણીમાં સામાન્ય ભૂલો

1. FDA નોંધણી CE પ્રમાણપત્રથી અલગ છે.તેનું પ્રમાણપત્ર મોડ CE પ્રમાણપત્ર ઉત્પાદન પરીક્ષણ + રિપોર્ટિંગ પ્રમાણપત્ર મોડથી અલગ છે.FDA નોંધણી ખરેખર અખંડિતતા ઘોષણા મોડને અપનાવે છે, એટલે કે, તમારી પાસે તમારા પોતાના ઉત્પાદનો માટે સદ્ભાવના ઘોષણા મોડ છે

સંબંધિત ધોરણો અને સલામતી આવશ્યકતાઓ અનુસાર, અને યુએસ ફેડરલ વેબસાઇટમાં નોંધાયેલ છે, જો ઉત્પાદન સાથે કોઈ અકસ્માત થાય છે, તો તેને અનુરૂપ જવાબદારી સહન કરવી પડશે.તેથી, મોટાભાગના ઉત્પાદનો માટે એફડીએ નોંધણી, ત્યાં કોઈ નમૂના પરીક્ષણ મોકલવામાં આવતું નથી

અને પ્રમાણપત્રનું નિવેદન.

2. FDA નોંધણીની માન્યતા અવધિ: FDA નોંધણી એક વર્ષ માટે માન્ય છે.જો તે એક વર્ષથી વધુ હોય, તો તેને નોંધણી માટે ફરીથી સબમિટ કરવાની જરૂર છે, અને તેમાં સામેલ વાર્ષિક ફી પણ ફરીથી ચૂકવવાની જરૂર છે.

3. શું FDA પ્રમાણપત્ર સાથે નોંધાયેલ છે?

હકીકતમાં, FDA નોંધણી માટે કોઈ પ્રમાણપત્ર નથી.જો ઉત્પાદન FDA સાથે નોંધાયેલ છે, તો નોંધણી નંબર મેળવવામાં આવશે.FDA અરજદારને જવાબ પત્ર આપશે (FDA ના ચીફ એક્ઝિક્યુટિવ દ્વારા હસ્તાક્ષરિત), પરંતુ FDA પ્રમાણપત્ર નથી.

જે પ્રમાણપત્ર આપણે સામાન્ય રીતે જોઈએ છીએ તે મધ્યસ્થી એજન્સી (નોંધણી એજન્ટ) દ્વારા ઉત્પાદકને આપવામાં આવે છે તે સાબિત કરવા માટે કે તેણે ઉત્પાદકને FDA દ્વારા જરૂરી "ઉત્પાદન સુવિધા નોંધણી અને ઉત્પાદન પ્રકાર નોંધણી" પૂર્ણ કરવામાં મદદ કરી છે.

(એસ્ટાબ્લિશમેન્ટ રજિસ્ટ્રેશન અને ડિવાઇસ લિસ્ટિંગ), પૂર્ણ થયેલ ચિહ્ન ઉત્પાદકને FDA નોંધણી નંબર મેળવવામાં મદદ કરે છે.

વિવિધ જોખમ સ્તરો અનુસાર, FDA તબીબી ઉપકરણોને ત્રણ શ્રેણીઓમાં વિભાજિત કરે છે (I, II, III), અને વર્ગ III સૌથી વધુ જોખમ સ્તર ધરાવે છે.

FDA એ દરેક તબીબી ઉપકરણ માટે ઉત્પાદન વર્ગીકરણ અને વ્યવસ્થાપન આવશ્યકતાઓને સ્પષ્ટપણે વ્યાખ્યાયિત કરી છે.હાલમાં, 1700 થી વધુ પ્રકારના તબીબી ઉપકરણોની સૂચિ છે.જો કોઈપણ તબીબી ઉપકરણ યુએસ માર્કેટમાં પ્રવેશવા માંગે છે, તો તેણે પહેલા માર્કેટિંગ માટે લાગુ કરાયેલ ઉત્પાદનોના વર્ગીકરણ અને સંચાલન આવશ્યકતાઓને સ્પષ્ટ કરવી આવશ્યક છે.

ઉપરોક્ત માહિતી સ્પષ્ટ કર્યા પછી, એન્ટરપ્રાઇઝ સંબંધિત એપ્લિકેશન સામગ્રી તૈયાર કરવાનું શરૂ કરી શકે છે, અને મંજૂરી મેળવવા માટે ચોક્કસ પ્રક્રિયાઓ અનુસાર FDA ને જાણ કરી શકે છે.કોઈપણ ઉત્પાદન માટે, એન્ટરપ્રાઇઝને ઉત્પાદનોની નોંધણી અને સૂચિબદ્ધ કરવાની જરૂર છે.

વર્ગ I ઉત્પાદનો માટે (લગભગ 47% માટે એકાઉન્ટિંગ), સામાન્ય નિયંત્રણ લાગુ કરવામાં આવે છે.મોટા ભાગના ઉત્પાદનોને ફક્ત નોંધણી, સૂચિબદ્ધ અને GMP ધોરણો લાગુ કરવાની જરૂર છે, અને ઉત્પાદનો યુએસ માર્કેટમાં પ્રવેશી શકે છે (તેમાંના ઘણા ઓછા જીએમપી સાથે જોડાયેલા છે)

બહુ ઓછી સંખ્યામાં આરક્ષિત ઉત્પાદનોને FDA ને 510 (k) એપ્લિકેશન સબમિટ કરવાની જરૂર છે, એટલે કે PMN (પ્રીમાર્કેટ સૂચના));

વર્ગ II ઉત્પાદનો માટે (લગભગ 46% માટે એકાઉન્ટિંગ), વિશેષ નિયંત્રણ લાગુ કરવામાં આવે છે.નોંધણી અને લિસ્ટિંગ પછી, એન્ટરપ્રાઇઝને GMP લાગુ કરવાની અને 510 (k) એપ્લિકેશન સબમિટ કરવાની જરૂર છે (થોડા ઉત્પાદનો 510 (k) મુક્તિ છે);

વર્ગ III ઉત્પાદનો માટે (લગભગ 7%), પ્રી માર્કેટિંગ લાઇસન્સ લાગુ કરવામાં આવે છે.નોંધણી અને લિસ્ટિંગ પછી, એન્ટરપ્રાઇઝે જીએમપીનો અમલ કરવો અને FDA (ભાગ III)ને PMA (પ્રીમાર્કેટ એપ્લિકેશન) એપ્લિકેશન સબમિટ કરવી આવશ્યક છે.

PMN).

વર્ગ I ઉત્પાદનો માટે, એન્ટરપ્રાઇઝ FDA ને સંબંધિત માહિતી સબમિટ કરે તે પછી, FDA માત્ર જાહેરાત કરે છે, અને એન્ટરપ્રાઇઝને કોઈ સંબંધિત પ્રમાણપત્ર આપવામાં આવતું નથી;વર્ગ II અને III ઉપકરણો માટે, એન્ટરપ્રાઇઝે PMN અથવા PMA સબમિટ કરવું આવશ્યક છે અને FDA કરશે

એન્ટરપ્રાઇઝને ઔપચારિક માર્કેટ એક્સેસ મંજૂરી પત્ર આપો, એટલે કે, એન્ટરપ્રાઇઝને તેના ઉત્પાદનો યુએસ મેડિકલ ડિવાઇસ માર્કેટમાં તેના પોતાના નામે સીધા વેચવાની મંજૂરી આપો.

એપ્લિકેશન પ્રક્રિયામાં GMP આકારણી માટે એન્ટરપ્રાઇઝમાં જવું કે કેમ તે FDA દ્વારા ઉત્પાદનના જોખમના સ્તર, મેનેજમેન્ટ આવશ્યકતાઓ અને બજારના પ્રતિસાદ અને અન્ય વ્યાપક પરિબળો અનુસાર નક્કી કરવામાં આવે છે.

ઉપરોક્તમાંથી, અમે જોઈ શકીએ છીએ કે મોટાભાગના ઉત્પાદનો તબીબી ઉપકરણો માટે નોંધણી, ઉત્પાદન સૂચિ અને GMP ના અમલીકરણ અથવા 510 (k) એપ્લિકેશન સબમિટ કર્યા પછી FDA પ્રમાણપત્ર મેળવી શકે છે.

ઉત્પાદન FDA દ્વારા સૂચિબદ્ધ છે કે 510k માં નોંધાયેલ છે કે કેમ તે કેવી રીતે તપાસવું?

એકમાત્ર અધિકૃત માર્ગ: FDA વેબસાઇટ પર તપાસો