બધા એફડીએ નોંધણી પ્રમાણપત્રો સત્તાવાર નથી

એફડીએએ 23 જૂને તેની સત્તાવાર વેબસાઇટ પર "ડિવાઇસ નોંધણી અને સૂચિ" નામની નોટિસ જારી કરી હતી, જેમાં ભાર મૂકવામાં આવ્યો હતો:

એફડીએ તબીબી ઉપકરણ મથકોને નોંધણી પ્રમાણપત્રો જારી કરતું નથી. એફડીએ નોંધણી અને સૂચિને પ્રમાણિત કરતું નથી
નોંધણી અને સૂચિબદ્ધ કંપનીઓ માટેની માહિતી. નોંધણી અને સૂચિ કોઈ પે firm ીની મંજૂરી અથવા મંજૂરી સૂચવતા નથી
અથવા તેમના ઉપકરણો.

એફડીએ નોંધણીમાં આપણે જે મુદ્દાઓ પર ધ્યાન આપવાની જરૂર છે તે નીચે મુજબ છે:
પ્રશ્ન 1: કઈ એજન્સીએ એફડીએ પ્રમાણપત્ર જારી કર્યું?

જ: એફડીએ નોંધણી માટે કોઈ પ્રમાણપત્ર નથી. જો ઉત્પાદન એફડીએ સાથે નોંધાયેલ છે, તો નોંધણી નંબર મેળવવામાં આવશે. એફડીએ અરજદારને જવાબ પત્ર આપશે (એફડીએના ચીફ એક્ઝિક્યુટિવ દ્વારા હસ્તાક્ષર કરાયેલ), પરંતુ ત્યાં કોઈ એફડીએ પ્રમાણપત્ર નથી.

એફડીએની આ સમયે આવી નોટિસની જાહેરાત એક મજબૂત રીમાઇન્ડર છે! યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં રોગચાળાની પરિસ્થિતિના તાજેતરના વિકાસને કારણે, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં નિકાસ કરવામાં આવેલા તબીબી રોગચાળા નિવારણ ઉત્પાદનોની માંગમાં ઘણો વધારો થયો છે, અને નિકાસ નોંધણીની માંગમાં પણ વધારો થયો છે

જ્યારે કેટલાક એન્ટરપ્રાઇઝ એફડીએને ઉત્પાદકોને પ્રમાણપત્ર આપવા માટે ers ોંગ કરે છે, ત્યારે ઉત્પાદકોની સલાહ લેતી વખતે કેટલાક વિતરણ સાહસોને નકલી "એફડીએ પ્રમાણપત્રો" મળી શકે છે.
પ્રશ્ન 2: શું એફડીએને પ્રમાણિત પ્રયોગશાળાની જરૂર છે?

એ: એફડીએ એ કાયદા અમલીકરણ એજન્સી છે, સર્વિસ એજન્સી નથી. જો કોઈ કહે છે કે તેઓ એફડીએ પ્રમાણપત્ર પ્રયોગશાળા છે, તો તેઓ ઓછામાં ઓછા ભ્રામક ગ્રાહકો છે, કારણ કે એફડીએ પાસે કોઈ જાહેર સેવા નથી

સેક્સ સર્ટિફિકેશન એજન્સીઓ અને પ્રયોગશાળાઓ, ત્યાં કોઈ કહેવાતી "નિયુક્ત પ્રયોગશાળા" નથી. ફેડરલ કાયદા અમલીકરણ એજન્સી તરીકે, એફડીએ રેફરી અને રમતવીર બંને જેવી બાબતોમાં રોકાયેલા ન હોવા જોઈએ. એફડીએ ફક્ત સેવા પરીક્ષણ કરશે

પ્રયોગશાળાની જીએમપી ગુણવત્તાને માન્યતા આપવામાં આવશે, અને લાયક વ્યક્તિ પ્રમાણપત્ર સાથે જારી કરવામાં આવશે, પરંતુ તે "નિયુક્ત" અથવા લોકોને ભલામણ કરવામાં આવશે નહીં.
પ્રશ્ન 3: શું એફડીએ નોંધણી માટે યુ.એસ. એજન્ટની જરૂર છે?

જ: હા, એફડીએ સાથે નોંધણી કરતી વખતે એન્ટરપ્રાઇઝે યુ.એસ. નાગરિક (કંપની / એસોસિએશન) ને તેના એજન્ટ તરીકે નિમણૂક કરવી આવશ્યક છે. એજન્ટ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં સ્થિત પ્રક્રિયા સેવાઓ માટે જવાબદાર છે, જે એફડીએ અને અરજદારનો સંપર્ક કરવા માટે મીડિયા છે.

એફડીએ નોંધણીમાં સામાન્ય ભૂલો

1. એફડીએ નોંધણી સીઇ પ્રમાણપત્રથી અલગ છે. તેનું પ્રમાણપત્ર મોડ સીઇ સર્ટિફિકેટ પ્રોડક્ટ પરીક્ષણ + રિપોર્ટિંગ સર્ટિફિકેટ મોડથી અલગ છે. એફડીએ નોંધણી ખરેખર અખંડિતતા ઘોષણા મોડને અપનાવે છે, એટલે કે, તમારી પાસે તમારા પોતાના ઉત્પાદનો માટે સદ્ભાવનાની ઘોષણા મોડ છે

સંબંધિત ધોરણો અને સલામતી આવશ્યકતાઓ અનુસાર, અને યુ.એસ. ફેડરલ વેબસાઇટમાં નોંધાયેલ, જો ઉત્પાદન સાથે કોઈ અકસ્માત થાય છે, તો તેને અનુરૂપ જવાબદારી સહન કરવી પડશે. તેથી, મોટાભાગના ઉત્પાદનો માટે એફડીએ નોંધણી, ત્યાં કોઈ નમૂના પરીક્ષણ મોકલતું નથી

અને પ્રમાણપત્રનું નિવેદન.

2. એફડીએ નોંધણીની માન્યતા અવધિ: એફડીએ નોંધણી એક વર્ષ માટે માન્ય છે. જો તે એક વર્ષથી વધુ છે, તો તેને નોંધણી માટે ફરીથી સબમિટ કરવાની જરૂર છે, અને સામેલ વાર્ષિક ફી પણ ફરીથી ચૂકવવાની જરૂર છે.

3. શું એફડીએ પ્રમાણપત્ર સાથે નોંધાયેલ છે?

હકીકતમાં, એફડીએ નોંધણી માટે કોઈ પ્રમાણપત્ર નથી. જો ઉત્પાદન એફડીએ સાથે નોંધાયેલ છે, તો નોંધણી નંબર મેળવવામાં આવશે. એફડીએ અરજદારને જવાબ પત્ર આપશે (એફડીએના ચીફ એક્ઝિક્યુટિવ દ્વારા હસ્તાક્ષર કરાયેલ), પરંતુ ત્યાં કોઈ એફડીએ પ્રમાણપત્ર નથી.

આપણે સામાન્ય રીતે જે પ્રમાણપત્ર જોતા હોઈએ છીએ તે ઉત્પાદકને મધ્યસ્થી એજન્સી (નોંધણી એજન્ટ) દ્વારા જારી કરવામાં આવે છે તે સાબિત કરવા માટે કે તેણે ઉત્પાદકને એફડીએ દ્વારા જરૂરી "ઉત્પાદન સુવિધા નોંધણી અને ઉત્પાદન પ્રકાર નોંધણી" પૂર્ણ કરવામાં મદદ કરી છે

(સ્થાપના નોંધણી અને ઉપકરણ સૂચિ), પૂર્ણ ચિહ્ન ઉત્પાદકને એફડીએ નોંધણી નંબર મેળવવામાં મદદ કરવા માટે છે.

જુદા જુદા જોખમ સ્તર અનુસાર, એફડીએ તબીબી ઉપકરણોને ત્રણ કેટેગરીમાં વહેંચે છે (I, II, III), અને વર્ગ III માં સૌથી વધુ જોખમનું સ્તર છે.

એફડીએએ દરેક તબીબી ઉપકરણ માટે ઉત્પાદન વર્ગીકરણ અને મેનેજમેન્ટ આવશ્યકતાઓને સ્પષ્ટ રીતે વ્યાખ્યાયિત કરી છે. હાલમાં, ત્યાં 1700 થી વધુ પ્રકારના મેડિકલ ડિવાઇસ કેટલોગ છે. જો કોઈ તબીબી ઉપકરણ યુ.એસ. માર્કેટમાં પ્રવેશવા માંગે છે, તો તે પહેલા માર્કેટિંગ માટે લાગુ ઉત્પાદનોના વર્ગીકરણ અને સંચાલન આવશ્યકતાઓને સ્પષ્ટ કરવું આવશ્યક છે.

ઉપરોક્ત માહિતીને સ્પષ્ટ કર્યા પછી, એન્ટરપ્રાઇઝ સંબંધિત એપ્લિકેશન સામગ્રી તૈયાર કરવાનું શરૂ કરી શકે છે, અને મંજૂરી મેળવવા માટે કેટલીક કાર્યવાહી અનુસાર એફડીએને રિપોર્ટ કરી શકે છે. કોઈપણ ઉત્પાદન માટે, એન્ટરપ્રાઇઝને રજીસ્ટર કરવાની અને ઉત્પાદનોની સૂચિ બનાવવાની જરૂર છે.

વર્ગ I ઉત્પાદનો માટે (લગભગ 47%હિસ્સો), સામાન્ય નિયંત્રણ લાગુ કરવામાં આવે છે. મોટાભાગના ઉત્પાદનોને ફક્ત નોંધણી, સૂચિબદ્ધ અને અમલમાં મૂકવાની જરૂર છે, જીએમપી ધોરણો, અને ઉત્પાદનો યુએસ માર્કેટમાં પ્રવેશ કરી શકે છે (તેમાંના ઘણા ઓછા જીએમપી સાથે જોડાયેલા છે)

ખૂબ ઓછી સંખ્યામાં આરક્ષિત ઉત્પાદનોને એફડીએ, એટલે કે પીએમએન (પ્રિમાર્કેટ સૂચના)) ને 510 (કે) એપ્લિકેશન સબમિટ કરવાની જરૂર છે;

વર્ગ II ઉત્પાદનો (લગભગ 46%હિસ્સો) માટે, વિશેષ નિયંત્રણ લાગુ કરવામાં આવે છે. નોંધણી અને સૂચિ પછી, એન્ટરપ્રાઇઝને જીએમપી લાગુ કરવાની અને 510 (કે) એપ્લિકેશન સબમિટ કરવાની જરૂર છે (થોડા ઉત્પાદનો 510 (કે) મુક્તિ છે);

વર્ગ III ઉત્પાદનો (લગભગ 7%) માટે, પ્રિ માર્કેટિંગ લાઇસન્સ લાગુ કરવામાં આવે છે. નોંધણી અને સૂચિ પછી, એન્ટરપ્રાઇઝે જીએમપી લાગુ કરવું આવશ્યક છે અને એફડીએ (ભાગ III) ને પીએમએ (પ્રીમર્કેટ એપ્લિકેશન) એપ્લિકેશન સબમિટ કરવી આવશ્યક છે

પીએમએન).

વર્ગ I ઉત્પાદનો માટે, એન્ટરપ્રાઇઝ એફડીએને સંબંધિત માહિતી સબમિટ કર્યા પછી, એફડીએ ફક્ત એક ઘોષણા કરે છે, અને એન્ટરપ્રાઇઝને કોઈ સંબંધિત પ્રમાણપત્ર આપવામાં આવ્યું નથી; વર્ગ II અને III ઉપકરણો માટે, એન્ટરપ્રાઇઝે પીએમએન અથવા પીએમએ સબમિટ કરવું આવશ્યક છે, અને એફડીએ કરશે

એન્ટરપ્રાઇઝને market પચારિક બજાર access ક્સેસ મંજૂરી પત્ર આપો, એટલે કે, એન્ટરપ્રાઇઝને તેના ઉત્પાદનોને તેના પોતાના નામે સીધા જ તેના ઉત્પાદનો વેચવાની મંજૂરી આપો.

એપ્લિકેશન પ્રક્રિયામાં જીએમપી આકારણી માટે એન્ટરપ્રાઇઝ પર જવું કે નહીં તે ઉત્પાદન જોખમ સ્તર, મેનેજમેન્ટ આવશ્યકતાઓ અને બજાર પ્રતિસાદ અને અન્ય વ્યાપક પરિબળો અનુસાર એફડીએ દ્વારા નક્કી કરવામાં આવે છે.

ઉપરથી, અમે જોઈ શકીએ છીએ કે મોટાભાગના ઉત્પાદનો નોંધણી પછી એફડીએ પ્રમાણપત્ર મેળવી શકે છે, તબીબી ઉપકરણો માટે જીએમપીની ઉત્પાદન સૂચિ અને અમલીકરણ, અથવા 510 (કે) એપ્લિકેશનની રજૂઆત.

ઉત્પાદનને એફડીએ દ્વારા સૂચિબદ્ધ કરવામાં આવ્યું છે કે 510 કેમાં નોંધાયેલ છે કે કેમ તે કેવી રીતે તપાસવું?

એકમાત્ર અધિકૃત રસ્તો: એફડીએ વેબસાઇટ પર તપાસો