FDA એ 23 જૂનના રોજ તેની સત્તાવાર વેબસાઇટ પર "ડિવાઇસ રજીસ્ટ્રેશન અને લિસ્ટિંગ" નામની નોટિસ બહાર પાડી હતી, જેમાં ભાર મૂકવામાં આવ્યો હતો કે:
FDA તબીબી ઉપકરણ સંસ્થાઓને નોંધણી પ્રમાણપત્રો જારી કરતું નથી. FDA નોંધણી અને સૂચિને પ્રમાણિત કરતું નથી.
નોંધણી અને સૂચિબદ્ધ કંપનીઓ માટે માહિતી. નોંધણી અને સૂચિબદ્ધતા એ પેઢીની મંજૂરી અથવા મંજૂરી દર્શાવતી નથી.
અથવા તેમના ઉપકરણો.
FDA નોંધણીમાં આપણે જે મુદ્દાઓ પર ધ્યાન આપવાની જરૂર છે તે નીચે મુજબ છે:
પ્રશ્ન ૧: કઈ એજન્સીએ FDA પ્રમાણપત્ર જારી કર્યું?
A: FDA નોંધણી માટે કોઈ પ્રમાણપત્ર નથી. જો ઉત્પાદન FDA સાથે નોંધાયેલ હોય, તો નોંધણી નંબર મેળવવામાં આવશે. FDA અરજદારને જવાબ પત્ર (FDA ના ચીફ એક્ઝિક્યુટિવ દ્વારા સહી કરેલ) આપશે, પરંતુ FDA પ્રમાણપત્ર નથી.
આ સમયે FDA દ્વારા આવી નોટિસની જાહેરાત એક મજબૂત યાદ અપાવે છે! યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં તાજેતરમાં રોગચાળાની પરિસ્થિતિના વિકાસને કારણે, યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં નિકાસ કરવામાં આવતા તબીબી રોગચાળા નિવારણ ઉત્પાદનોની માંગમાં ઘણો વધારો થયો છે, અને નિકાસ નોંધણીની માંગ પણ વધી છે.
જ્યારે કેટલાક સાહસો ઉત્પાદકોને પ્રમાણપત્રો આપવા માટે FDA નો ઢોંગ કરે છે, ત્યારે કેટલાક વિતરણ સાહસો ઉત્પાદકોની સલાહ લેતી વખતે નકલી "FDA પ્રમાણપત્રો" મેળવી શકે છે.
પ્રશ્ન ૨: શું FDA ને પ્રમાણિત પ્રયોગશાળાની જરૂર છે?
A: FDA એક કાયદા અમલીકરણ એજન્સી છે, સેવા એજન્સી નથી. જો કોઈ કહે છે કે તેઓ FDA પ્રમાણપત્ર પ્રયોગશાળા છે, તો તેઓ ઓછામાં ઓછા ગ્રાહકોને ગેરમાર્ગે દોરી રહ્યા છે, કારણ કે FDA પાસે કોઈ જાહેર સેવા નથી.
સેક્સ સર્ટિફિકેશન એજન્સીઓ અને પ્રયોગશાળાઓ, ત્યાં કોઈ કહેવાતી "નિયુક્ત પ્રયોગશાળા" નથી. ફેડરલ કાયદા અમલીકરણ એજન્સી તરીકે, FDA એ રેફરી અને રમતવીર બંને હોવા જેવી બાબતોમાં રોકાયેલ ન હોવું જોઈએ. FDA ફક્ત સેવાનું પરીક્ષણ કરશે
પ્રયોગશાળાની GMP ગુણવત્તાને માન્યતા આપવામાં આવશે, અને લાયકાત ધરાવતા વ્યક્તિને પ્રમાણપત્ર આપવામાં આવશે, પરંતુ તે "નિયુક્ત" કરવામાં આવશે નહીં અથવા જાહેર જનતા માટે ભલામણ કરવામાં આવશે નહીં.
પ્રશ્ન ૩: શું FDA નોંધણી માટે યુએસ એજન્ટની જરૂર છે?
અ: હા, FDA સાથે નોંધણી કરાવતી વખતે કોઈ એન્ટરપ્રાઇઝે યુએસ નાગરિક (કંપની / એસોસિએશન) ને તેના એજન્ટ તરીકે નિયુક્ત કરવું આવશ્યક છે. એજન્ટ યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સમાં સ્થિત પ્રક્રિયા સેવાઓ માટે જવાબદાર છે, જે FDA અને અરજદારનો સંપર્ક કરવા માટેનું માધ્યમ છે.
FDA નોંધણીમાં સામાન્ય ભૂલો
1. FDA નોંધણી CE પ્રમાણપત્રથી અલગ છે. તેનો પ્રમાણપત્ર મોડ CE પ્રમાણપત્ર પ્રોડક્ટ ટેસ્ટિંગ + રિપોર્ટિંગ પ્રમાણપત્ર મોડથી અલગ છે. FDA નોંધણી વાસ્તવમાં અખંડિતતા ઘોષણા મોડ અપનાવે છે, એટલે કે, તમારી પાસે તમારા પોતાના ઉત્પાદનો માટે સદ્ભાવના ઘોષણા મોડ છે.
સંબંધિત ધોરણો અને સલામતી આવશ્યકતાઓ અનુસાર, અને યુએસ ફેડરલ વેબસાઇટમાં નોંધાયેલ, જો ઉત્પાદન સાથે કોઈ અકસ્માત થાય છે, તો તેને સંબંધિત જવાબદારી સહન કરવી પડશે. તેથી, મોટાભાગના ઉત્પાદનો માટે FDA નોંધણી, નમૂના મોકલવાની કોઈ ચકાસણી નથી.
અને પ્રમાણપત્રનું નિવેદન.
2. FDA નોંધણીની માન્યતા અવધિ: FDA નોંધણી એક વર્ષ માટે માન્ય છે. જો તે એક વર્ષથી વધુ હોય, તો તેને નોંધણી માટે ફરીથી સબમિટ કરવાની જરૂર છે, અને તેમાં સામેલ વાર્ષિક ફી પણ ફરીથી ચૂકવવાની જરૂર છે.
૩. શું FDA પ્રમાણપત્ર સાથે નોંધાયેલ છે?
હકીકતમાં, FDA નોંધણી માટે કોઈ પ્રમાણપત્ર નથી. જો ઉત્પાદન FDA સાથે નોંધાયેલ હોય, તો નોંધણી નંબર મેળવવામાં આવશે. FDA અરજદારને એક જવાબ પત્ર (FDA ના ચીફ એક્ઝિક્યુટિવ દ્વારા સહી કરેલ) આપશે, પરંતુ FDA પ્રમાણપત્ર નથી.
આપણે સામાન્ય રીતે જે પ્રમાણપત્ર જોઈએ છીએ તે મધ્યસ્થી એજન્સી (નોંધણી એજન્ટ) દ્વારા ઉત્પાદકને જારી કરવામાં આવે છે જેથી સાબિત થાય કે તેણે ઉત્પાદકને FDA દ્વારા જરૂરી "ઉત્પાદન સુવિધા નોંધણી અને ઉત્પાદન પ્રકાર નોંધણી" પૂર્ણ કરવામાં મદદ કરી છે.
(સ્થાપના નોંધણી અને ઉપકરણ સૂચિ), પૂર્ણ થયેલ ચિહ્ન ઉત્પાદકને FDA નોંધણી નંબર મેળવવામાં મદદ કરવા માટે છે.
વિવિધ જોખમ સ્તરો અનુસાર, FDA તબીબી ઉપકરણોને ત્રણ શ્રેણીઓમાં વિભાજીત કરે છે (I, II, III), અને વર્ગ III માં સૌથી વધુ જોખમ સ્તર હોય છે.
FDA એ દરેક તબીબી ઉપકરણ માટે ઉત્પાદન વર્ગીકરણ અને વ્યવસ્થાપન આવશ્યકતાઓને સ્પષ્ટ રીતે વ્યાખ્યાયિત કરી છે. હાલમાં, 1700 થી વધુ પ્રકારના તબીબી ઉપકરણ સૂચિ છે. જો કોઈ તબીબી ઉપકરણ યુએસ બજારમાં પ્રવેશવા માંગે છે, તો તેણે પહેલા માર્કેટિંગ માટે લાગુ કરાયેલ ઉત્પાદનોના વર્ગીકરણ અને વ્યવસ્થાપન આવશ્યકતાઓને સ્પષ્ટ કરવી પડશે.
ઉપરોક્ત માહિતી સ્પષ્ટ કર્યા પછી, એન્ટરપ્રાઇઝ સંબંધિત એપ્લિકેશન સામગ્રી તૈયાર કરવાનું શરૂ કરી શકે છે, અને મંજૂરી મેળવવા માટે ચોક્કસ પ્રક્રિયાઓ અનુસાર FDA ને રિપોર્ટ કરી શકે છે. કોઈપણ ઉત્પાદન માટે, એન્ટરપ્રાઇઝે ઉત્પાદનોની નોંધણી અને સૂચિ બનાવવાની જરૂર છે.
વર્ગ I ઉત્પાદનો માટે (લગભગ 47% હિસ્સો), સામાન્ય નિયંત્રણ લાગુ કરવામાં આવે છે. મોટા ભાગના ઉત્પાદનોને ફક્ત નોંધણી, સૂચિબદ્ધ અને GMP ધોરણો લાગુ કરવાની જરૂર છે, અને ઉત્પાદનો યુએસ બજારમાં પ્રવેશી શકે છે (તેમાંથી ખૂબ ઓછા GMP સાથે જોડાયેલા છે)
ખૂબ જ ઓછી સંખ્યામાં અનામત ઉત્પાદનો માટે FDA ને 510 (k) અરજી સબમિટ કરવાની જરૂર છે, એટલે કે PMN (પ્રીમાર્કેટ સૂચના));
વર્ગ II ઉત્પાદનો (લગભગ 46% હિસ્સો) માટે, ખાસ નિયંત્રણ લાગુ કરવામાં આવે છે. નોંધણી અને સૂચિબદ્ધ થયા પછી, સાહસોએ GMP અમલમાં મૂકવાની અને 510 (k) અરજી સબમિટ કરવાની જરૂર છે (થોડા ઉત્પાદનો 510 (k) મુક્તિ છે);
વર્ગ III ઉત્પાદનો (લગભગ 7%) માટે, પ્રી-માર્કેટિંગ લાઇસન્સ લાગુ કરવામાં આવે છે. નોંધણી અને લિસ્ટિંગ પછી, સાહસોએ GMP લાગુ કરવું જોઈએ અને FDA (ભાગ III) ને PMA (પ્રી-માર્કેટ એપ્લિકેશન) અરજી સબમિટ કરવી જોઈએ.
પીએમએન).
વર્ગ I ઉત્પાદનો માટે, એન્ટરપ્રાઇઝ FDA ને સંબંધિત માહિતી સબમિટ કર્યા પછી, FDA ફક્ત એક જાહેરાત કરે છે, અને એન્ટરપ્રાઇઝને કોઈ સંબંધિત પ્રમાણપત્ર જારી કરવામાં આવતું નથી; વર્ગ II અને III ઉપકરણો માટે, એન્ટરપ્રાઇઝે PMN અથવા PMA સબમિટ કરવું આવશ્યક છે, અને FDA કરશે
એન્ટરપ્રાઇઝને ઔપચારિક બજાર ઍક્સેસ મંજૂરી પત્ર આપો, એટલે કે, એન્ટરપ્રાઇઝને તેના ઉત્પાદનોને યુએસ મેડિકલ ડિવાઇસ માર્કેટમાં સીધા તેના પોતાના નામે વેચવાની મંજૂરી આપો.
અરજી પ્રક્રિયામાં GMP મૂલ્યાંકન માટે એન્ટરપ્રાઇઝમાં જવું કે નહીં તે FDA દ્વારા ઉત્પાદન જોખમ સ્તર, મેનેજમેન્ટ આવશ્યકતાઓ અને બજાર પ્રતિસાદ અને અન્ય વ્યાપક પરિબળો અનુસાર નક્કી કરવામાં આવે છે.
ઉપરોક્ત પરથી, આપણે જોઈ શકીએ છીએ કે મોટાભાગના ઉત્પાદનો નોંધણી, ઉત્પાદન સૂચિ અને તબીબી ઉપકરણો માટે GMP ના અમલીકરણ પછી, અથવા 510 (k) અરજી સબમિટ કર્યા પછી FDA પ્રમાણપત્ર મેળવી શકે છે.
ઉત્પાદન FDA દ્વારા સૂચિબદ્ધ છે કે 510k માં નોંધાયેલ છે તે કેવી રીતે તપાસવું?
એકમાત્ર અધિકૃત રસ્તો: FDA વેબસાઇટ પર તપાસ કરો
પોસ્ટ સમય: જાન્યુઆરી-૦૯-૨૦૨૧